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農業部加強獸藥安全使用技術培訓和指導

發布日期:2017-12-15 作者: 點擊:

為加強農業及食品加工投入品監管,從源頭确保食品安全,農業部加強獸藥安全使用技術培訓和指導,組織開展獸用抗菌藥風險評估工作,不斷完善市場退出機制,發布了禁限用獸藥清單、獸藥休藥期規定和獸用處方藥品種目錄,2015年和2016年分别發布公告禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種人獸共用的抗菌藥用于動物抗病,禁止硫酸粘菌素預混劑用于動物促生長。

2017年11月末,農業部發布了中華人民共和國農業部令(2017年第8号),修改和廢止了部分規章、規範性文件,其中,獸藥停藥期規定(2003年5月22日農業部公告第278号)的部分獸藥品種條款被廢止

家鼓勵研制新獸藥,依法保護研制者的合法權益。

研制新獸藥,應當具有與研制相适應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。研制新獸藥,應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位,應當經國務院獸醫行政管理部門認定,并遵守獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範。

研制新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日内将審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的,應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請,國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日内将審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條 臨床試驗完成後,新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時,應當提交該新獸藥的樣品和下列資料:

(一)名稱、主要成分、理化性質;

(二)研制方法、生産工藝、質量标準和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;

(四)環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥,還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。

沈陽獸藥批發

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